Государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 необходимо отложить до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний. Об этом говорится в письме, направленном на имя главы Минздрава Михаила Мурашко Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
В документе за подписью исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой (есть в распоряжении РБК) отмечается, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек. При этом именно на третьей фазе испытаний — в рамках масштабных клинических исследований, соответствующих так называемому золотому стандарту (рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые) — собирается информация не только об эффективности вакцины, но и о ее безопасности для лиц с ослабленным иммунитетом, с сопутствующими заболеваниями и т.д.
«Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко — ослабленный иммунитет», — указывается в письме АОКИ.
ОТСЮДА